“生物医药”产业是呼和浩特市重点培育的“六大产业集群”之一。今年以来，呼和浩特市一方面扎实推进“生物医药”产业上下游延链补链，一方面以打造审批更简、效率更高、服务更好、审管衔接的政务服务体系为重点，多措并举优化医疗领域经营环境，助力呼和浩特市生物医药和医疗器械产业高质量发展。截至今年10月，我市新增医疗器械企业595家、医药企业286家、大型医药第三方物流企业1家，超过2019年至2022年四年的总和。

化繁就简，减环节减材料减时限

药品医疗器械企业在办理证照过程中，“材料多、环节繁、耗时长”等问题是限制药品医疗器械市场活力的“中梗阻”。近年来，市行政审批局精细梳理办理事项、大力推行“告知承诺”审批、创新勘验模式，不断便民利企、放活市场。截至目前，药品零售企业许可办理材料压缩37.5%、办理环节压缩67%、办理时限压缩78%；药品零售企业许可、第三类医疗器械经营许可换证实现“承诺即换证”，压减办理时限99%。

为有效降低药品医疗器械企业进入市场的制度性交易成本，市行政审批局不断扩大告知承诺制审批事项范围，把更多审批事项转变为事前承诺。从今年2月开始，推行“承诺即换证”，药品经营许可证、医疗器械经营许可证换发通过实行告知承诺制，取消勘验环节，将药品零售企业换发“药品经营许可证和医疗器械经营许可证”双证审批时间由原来的20个工作日压减至现在的“承诺即换证”，大大节省企业办事时间。

与此同时，以药品、医疗器械经营许可为试点，通过流程梳理、多部门协同，依靠互联网技术建立视频互动、重点拍照、全程影像记录的全新远程勘验模式，实现药品经营许可和医疗器械经营许可“二合一”线上勘验，节约了门店申办过程中人员、时间等成本，有效提升了审批效率。优化整合，大幅度提高办事效率。

立足药品器械企业办理量大、办理时间相对集中的特点，市行政审批局将多个部门相关联的“单个事项”整合为企业和群众视角的“一件事”，实现企业和群众办事由“多地、多窗、多次”向“一地、一窗、一次”转变，最大程度提高办事效率。

——“线上线下”双渠道办理。线下实行“一窗综合受理，后台分类审批，一个窗口出证”的“一窗受理”模式。目前，药品零售企业许可、第三类医疗器械经营许可、第二类医疗器械经营备案等均可在市本级政务服务大厅一楼窗口受理。线上依托一体化政务服务平台，通过业务关联、数据融合，打破部门间信息壁垒，设立“一件事一次办”专栏，通过统一入口实现“一端受理”。

——流程再造“一件事一次办”。市行政审批局在合并办理药品经营许可证、兼营医疗器械许可证的基础上，围绕“一件事一次办”目标，通过规范行政审批、许可、备案等政务服务事项的前置条件和审批标准，取消非必要证明或重复材料，实现办事材料精简、办理时限压减。通过合理调整事项前后顺序、政务数据共享、业务协同等，实行“一次告知、多表合一、一套材料、合并勘验、联合审批”，实现开办药品零售企业兼营医疗器械“一件事一次办”。“药品许可证和医疗器械经营许可证”从开办、换证、变更到注销等多个子项审批全部实现了“一件事一次办”，审批时间由原来的65个工作日压减至10个工作日，企业只需最多跑动一次就能完成营业执照、经营许可证的办理。今年，全市通过“一件事一次办”模式开办药品零售企业105家，有力推动我市医药行业发展。

“一企一策”，精准靠前服务赋新能

今年以来，市行政审批局在审批简、流程优、效率高的前提下，以“帮办代办”为抓手，推行全流程服务。

针对药品医疗器械企业在申请办理各类审批事项中遇到的，如对场地建设、设备配置、人员资格等申报条件和要求不熟悉的问题，市行政审批局在申请人提出正式许可申请前，为市场主体提供包括申请书准备、提前查看现场等前置性指导服务。群众和企业围绕审批体验还可通过短信、一体化平台、线下大厅等多种渠道对服务打分反馈。市行政审批局与市市场监管局还联合行动，采取“上门送政策、上门送服务”模式，主动赴回民区大健康产业园为园区入驻企业精准服务，通过“实地调研、现场答疑、随时在线”的方式，助力回民区大健康产业园吸引更多优质企业入驻。

审管互动，以信用记录为依托优化营商环境

医疗器械、药品安全与人民群众健康息息相关，市行政审批局与监管部门形成工作联动，努力营造公平诚信的良好市场环境。

针对告知承诺审批事项，按照“审批前开展信用预警，审批后信息共享”的原则，依托“国家企业信用信息公示系统（部门协同监管平台—内蒙古）”和“信用中国（内蒙古呼和浩特）”公共信用信息平台，实现受理、审批和行业监管部门等不同部门、不同环节间的信息共享。采用线上实时交流、线下实地调研、重大事项会商、定期座谈、项目协作服务等方法，加强前期审批部门与后期监管执法部门的工作衔接。

针对药品、医疗器械等重点领域中按照“告知承诺制”模式换证的企业，建立定期联合检查机制，依法依规实施失信惩戒，助力逐步形成“政府管标准、企业作承诺、事后强监管、信用有参考”的监管新格局。今年，市行政审批局联合市市场监管局分别于4月、6月、9月对药品经营主体联合开展三波次专项抽查，对发现问题及时告知企业立行整改，有效促进了市场主体公平竞争和诚信经营。